A certificação OEA-Integrado Anvisa é voltada aos importadores diretos de produtos sob vigilância sanitária que já são OEA-Conformidade e OEA-Segurança na Receita Federal. Ela concede prioridade e redução de canais nas operações sanitárias. Este guia detalha os requisitos, a admissibilidade e o passo de solicitação. Se você quer a comparação com o módulo aéreo, veja o OEA-Integrado Anvisa e ANAC lado a lado.
Quais normas regem o OEA-Integrado Anvisa?
A regulamentação do OEA-Integrado Anvisa está na RDC nº 845/2024, em vigor desde 22 de maio de 2024 (90 dias após a publicação). As diretrizes para a adesão da Anvisa ao OEA-Integrado foram definidas pela Portaria Conjunta RFB/Anvisa nº 400/2024.
Quais os benefícios do OEA-Integrado Anvisa?
Os benefícios concedidos pela Anvisa aplicam-se ao controle e à fiscalização das operações de comércio internacional de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Os operadores certificados usufruem de:
- Redução do direcionamento dos processos de importação para canais de fiscalização que exigem análise documental e/ou inspeção física, conforme a RDC nº 228/2018;
- Priorização na análise dos processos de importação, com maior agilidade na liberação sanitária;
- Priorização na inspeção de cargas selecionadas para verificação; e
- Designação de um ponto de contato exclusivo na Anvisa para tratar das demandas das empresas certificadas.
Esses benefícios são exclusivos dos operadores certificados no OEA-Integrado Anvisa.
Fontes: arts. 12 a 14 da RDC nº 845/2024.
Quem pode ser certificado no OEA-Integrado Anvisa?
Podem se certificar os operadores que já possuam as certificações OEA-Conformidade e OEA-Segurança (ambas), concedidas pela RFB no módulo principal do Programa OEA. Além disso, somente os importadores diretos de produtos sujeitos à regularização sanitária — ou seja, aqueles com registro ou notificação de seus produtos junto à Anvisa no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Na prática, a porta de entrada é dupla: primeiro a certificação principal na Receita Federal, depois a admissibilidade sanitária.
Fonte: art. 3º da RDC nº 845/2024.
Quais os requisitos de admissibilidade do OEA-Integrado Anvisa?
Para solicitar a certificação, o importador deve atender a requisitos que comprovam sua regularidade e histórico de conformidade sanitária e aduaneira:
- Possuir certificação ativa no Programa OEA da Receita Federal, nas modalidades OEA-Conformidade e OEA-Segurança;
- Solicitar formalmente a participação no OEA-Integrado Anvisa;
- Ter, no mínimo, 12 meses de histórico de importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
- Manter histórico de deferimento superior a 90% nos processos de importação nos últimos 12 meses;
- Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e atualizada para importar ou fabricar os produtos das categorias pretendidas (RDC nº 16/2014 ou norma que a substitua) — para alimentos, exige-se cadastro válido na Anvisa em vez de AFE; e
- Possuir certificação válida de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (BPAD), conforme a categoria (medicamentos ou dispositivos médicos).
Para medicamentos, cosméticos, saneantes e correlatos, a AFE concedida à matriz vale para as filiais; para dispositivos médicos e substâncias controladas, a AFE ou Autorização Especial (AE) deve ser emitida por estabelecimento. A Anvisa analisa esses requisitos com base nas informações da empresa e nas consultas aos seus sistemas.
Fontes: arts. 10 e 11 da RDC nº 845/2024.
Como solicitar a certificação OEA-Integrado Anvisa?
A solicitação é feita pelo Sistema OEA, no Portal Único Siscomex. Enquanto o módulo eletrônico específico da Anvisa não estiver disponível, o pedido é feito pelo Sistema Solicita, com o código de assunto divulgado no site da Agência.
Após o envio do requerimento, a Anvisa tem prazo de até 60 dias para analisar os requisitos de admissibilidade. Se algum requisito não for atendido, a solicitação é indeferida.
Fontes: arts. 4º ao 6º da RDC nº 845/2024.
Como é concedida a certificação?
A certificação é concedida com validade indeterminada e em caráter precário — depende da manutenção das condições que justificaram sua concessão. O ato é publicado no Diário Oficial da União, indicando a categoria de produto e o(s) CNPJ(s) certificados. As categorias são: Alimentos; Dispositivos Médicos; Medicamentos; Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes; e Saneantes. Um mesmo importador pode ser certificado em mais de uma categoria, desde que cumpra os requisitos de cada uma. A GGPAF/Anvisa é responsável por conceder, manter ou cancelar a certificação.
Fontes: arts. 7º ao 9º da RDC nº 845/2024.
Para situar o módulo no contexto do programa, veja o pilar de legislação. E, como a admissibilidade principal vem antes, confira também quem pode ser OEA e os intervenientes da cadeia.
Conteúdo informativo. A certificação e a fruição dos benefícios dependem da análise da Receita Federal — e dos órgãos anuentes, quando aplicável — quanto ao cumprimento dos requisitos do Programa OEA.