O OEA-Integrado Anvisa é o módulo do Programa OEA que reduz a fiscalização sanitária na importação de produtos sob vigilância da Anvisa, como medicamentos, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. Vigente desde 22 de maio de 2024, é destinado a importadores e exportadores já certificados como OEA-Segurança e OEA-Conformidade pela Receita Federal.
Qual a base legal do OEA-Integrado Anvisa?
A regulamentação está na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 845, de 22 de fevereiro de 2024, que entrou em vigor em 22 de maio de 2024. As diretrizes de adesão da Anvisa ao módulo constam da Portaria Conjunta RFB/Anvisa nº 400, de 4 de março de 2024. O desenvolvimento começou em 2019, com a Portaria Conjunta Anvisa/RFB nº 1, de 7 de maio de 2019, que autorizou o projeto-piloto. As primeiras certificações foram publicadas em 29 de julho de 2024.
Quais produtos são alcançados?
O módulo cobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, entre eles alimentos, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
Quais os requisitos para aderir?
A empresa precisa manter ativos os certificados OEA-Conformidade, em qualquer nível, e OEA-Segurança, emitidos pela Receita Federal. Sobre essa base, deve atender aos critérios de admissibilidade definidos pela RDC nº 845/2024 para ser certificada no módulo da Anvisa.
Como solicitar a certificação OEA-Integrado Anvisa?
O requerimento é formalizado no Sistema OEA, com o preenchimento e a assinatura digital do formulário de petição de participação no Programa OEA-Integrado Anvisa, anexado ao processo. A análise observa os requisitos da RDC nº 845/2024.
Benefícios do OEA-Integrado Anvisa
| Benefício | O que representa | Base legal |
|---|---|---|
| Menos direcionamento para fiscalização | Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais que preveem análise documental e inspeção (nos termos da RDC nº 228/2018) | RDC nº 845/2024 |
| Prioridade na análise | Priorização da análise dos processos de importação | RDC nº 845/2024 |
| Prioridade na inspeção | Priorização na inspeção de carga, quando houver | RDC nº 845/2024 |
Antes e depois da integração
| Situação | Sem o módulo | Com o OEA-Integrado Anvisa |
|---|---|---|
| Seleção para fiscalização | Sujeita ao direcionamento padrão | Redução do direcionamento para análise documental e inspeção |
| Ordem de análise | Fila comum | Análise priorizada |
| Inspeção física | Conforme seleção | Priorização quando a inspeção ocorrer |